公司的销售模式分为直销和经销两种模式。目前公司的原料药主要采用直销模式，化学药品制 剂采用经销模式。目前，公司主要的原料药有硫酸沙丁胺醇、硫酸特布他林、盐酸雷尼替丁及盐酸 多塞平等，依靠公司原料药供应链自给优势，形成了吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、硫酸沙丁胺醇注射 液、硫酸特布他林雾化吸入用溶液、盐酸雷尼替丁胶囊、盐酸多塞平片等制剂产品。报告期内，公 司收入和利润主要由上述制剂产品所贡献。 截至报告期末，公司通过GMP认证或GMP符合性检查并常年生产的有39个药品品种。其中，硫酸 沙丁胺醇片、富马酸酮替芬片、苯妥英钠片、甲硝唑片、吡嗪酰胺片已通过仿制药质量和疗效一致 性评价；富马酸酮替芬片、苯妥英钠片、硫酸沙丁胺醇片为首家通过一致性评价品种。按照化学药 品注册分类4类开展研究并通过审评的药品有：富马酸替诺福韦二吡呋酯片、富马酸丙酚替诺福韦 片、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、硫酸特布他林雾化吸入用溶液等药品。公司正处于研发阶段的药物 40余个(其中，主要类别包括：呼吸系统类在研药物14个，心脑血管类在研药物2个，消化系统类在 研药物2个)，进一步扩充了原有产品管线布局，为公司未来持续发展奠定了基础。 此外，公司计划 增加固定资产投入、增加产线以扩充产能及配合新品研发生产，积极响应国家集采政策，努力打造 质优价廉、人民群众可及的药品生产基地。 报告期内，公司的商业模式较上年度未发生重大变化。

　　公司专注于化学药品制剂及原料药的研发、生产和销售。制药行业属于技术、资金、人才密集 型行业，化学药品制剂及原料药作为医药行业的重要组成部分，其研发、生产和销售也有着较高的 要求和规范。此外，药品关系着人民群众生命健康和高质量发展全局，国家对制药行业的准入和监 管制度十分严格。我国医药行业属于特许经营行业，其经营模式的特殊性体现在准入条件和销售模 式上。医药行业的各个环节均受到国家药监局的严格管制。药品生产企业必须取得《药品生产许可 证》，药企产品须具有药品注册批件，药品生产活动应当遵守药品生产质量管理规范。药品制剂是 治疗疾病的必需品，具有明显的刚性需求特征，受宏观经济波动的影响较小，整体而言无明显的周 期性特征。然而由于某些疾病发病具有一定的季节性及区域性特征，导致我国医药行业也存在一定 的季节性及区域性特征。 随着医药行业的改革和发展持续推进，我国医药行业进入整合转型期。在医药行业整合过程 中，医药行业朝着“集约型”、“规模化”和“创新型”方向发展。药品回归疗效，药企回归研 发，整个行业环境趋于健康。尽管规模以上的医药企业数量和主营业务收入增速放缓，但企业利润 仍实现较大幅度增长，行业内企业经营质量在不断提升。医药改革和国家政策的深化为优质医药企 业提供发展机遇。随着医疗体制改革的持续推进，社会保障体系和医疗卫生体系框架建设基本完 成，政府投资建设重点逐渐从大中型医院向社区医院、乡村医院转变，国家对卫生支出的比重继续 攀升，改革红利为医药市场提供了新的增长空间。同时，政策支持药品研发，对制药企提高核心竞 争力、不断发展、持续增长提供了有力保障。

　　2022年11月，公司入围“江苏省2022年度专精特新中小企 业公示名单（第一批）”并完成公示，12月获得认定证书，有效期 为2022-2025年。 公司于2023年11月被续评为“高新技术企业”，证书编号： GR3，有效期三年。

　　1、货币资金较上期末有较大增加，系本期经营积累所致。 2、应收票据较上期末有一定下降，系本期末应收票据到期。 3、应收账款较上期末有一定增长，系本期销售增长所致。 4、在建工程较上期末有较大增长，系本期原料药技术改造项目，增加 11,040,259.04元。 5、短期借款较上期末有一定下降，系本期经营积累，归还借款所致。 6、长期借款较上期末下降，系本期经营积累，归还长期借款所致。

　　1、营业成本较上年增加主要系营业收入的增长及新增固定资产的折旧所致。 2、管理费用较上年增加主要原因：一是管理人员工资较上期增长 1,642,869.23元；二是 201 车间改 造转固定资产，新增折旧费用 2,312,279.97元；三是 2023年公司服务费增加 1,354,955.26元。 3、研发费用主要系本期研发费用投入增加所致。 4、销售费用较上期有下降，主要是公司减少推广活动所致。 5、财务费用较上年有一定减少，主要系本期经营积累，借款减少，存款增加所致。 6、投资收益较上年增加主要系本年经营积累，增加结构性存款所取得的利息 334,520.55元。 7、资产处置收益较上年有较大下降，主要系本期固定资产处理减少所致。 8、营业外收入较上年减少主要系上期产生保险赔偿款 140,541.10元。 9、营业外支出较上期增加主要本期捐赠 500,000.00元，非流动资产毁损报废损失 884,519.20元

　　1、 经营活动产生的现金流量净额较上年有较大幅度的减少，一是财政部及国家税务总局发布的制造 业有关延缓缴纳部分税费相关政策，2022年应上交的税费 10,054,485.67元在本期缴纳；二是本期 经营需要增加存货的采购 10,411,934.65元；三是支付职工费用增加 4,920,581.16元。2023年年度报告 公告编号: 2024-002

　　2、 投资活动产生的现金流量净额较上年增加 34,193,672.07元，主要原因是本年初收回上年末购入的 结构性存款 10,000,000.00，收到 2022年 3月存入的存单 5,084,750.00元。同时，由于未至付款节 点，购建固定资产，无形资产和其他长期资产所支付的现金较上期减少 30,483,008.22元。

　　公司现有产品中吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、硫酸沙丁胺醇注射液、硫酸特布他林雾化吸入用溶液 以及主要在研产品硫酸特布他林雾化吸入用溶液（塑料安瓿瓶）均为公司自主研发。上述三个药品品 种的工艺研究、小试研究在公司研究所进行，中试生产、工艺验证以及稳定性研究在公司生产车间进 行，注册申报由公司注册部完成。公司已建立了完善的研发机构，包括研究所及注册部等，为自主研 发提供了有力支撑。其中研究所负责制定新产品开发策略及相关具体计划并组织相关人员实施；注册 部负责市场调研、新药立项、组织协调各部门进行新产品的工艺开发、生产及质量研究工作、药品注 册申报等。公司通过申请专利、技术转让等方式取得研发成果的知识产权，并对其进行有效保护。报 告期末，公司拥有22项发明专利，其中18项发明专利通过自主研发取得。公司目前主要在研项目有： 丙酸倍氯米松雾化吸入混悬液、丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液、注射用硫酸艾沙康唑、注射用 拉宁、玛巴洛沙韦片，美阿沙坦钾片等。

　　（一）、关键审计事项 收入确认 （二）、事项描述 相关信息披露详见财务报表“附注三、20、收入”和“附注五、31、营业收入和营业成本”。 弘森药业的营业收入主要来自于原料药和化学制剂药品的研发、生产和销售。2023年度营业收入金额 40,320.87万元。 营业收入对弘森药业财务报表具有重大影响，且收入是弘森药业关键业绩指标之一，存在弘森药 业管理层（以下简称“管理层”）为了达到特定目标或期望而操纵收入确认的固有风险。因此，我们将 收入确认确定为关键审计事项。 （三）、审计应对 针对收入确认，实施的审计程序主要包括： （1）通过询问、访谈等程序，了解收入确认业务流程及内部控制情况，对关键控制流程执行控制测 试，评价内控设计及运行的有效性。 （2）评价管理层确定的收入确认会计政策、与确认收入时所采用的判断和估计的合理性；通过抽样检 查销售合同及与管理层的访谈，对与销售收入确认有关商品控制权转移时点进行分析，对比同行业上 市公司的会计政策，并复核了相关会计政策是否得到一贯运用。 （3）结合产品类型、业务类型、销售区域等对收入以及毛利率波动情况进行分析，并与同行业进行比 较星空体育平台。 （4）对报告期记录的收入交易选取样本，核对销售合同、销售出库单、签收单、发票、物流结算单、 收付款水单等支持性单据，判断收入确认的线）核查大额销售相关的应收账款，在报告期内以及期后截至审计日的回收情况及是否存在第三方付 款的情况。 （6）通过选取样本执行函证程序，确认应收账款余额和销售额。 （7）对交易额重大的新增客户，或者交易额比以前明显增加的客户，实施背景调查（包括工商登记查 询、互联网搜索、经营历史等等），核查这些客户是否为关联公司，分析其经营范围、业务规模是否与 交易额匹配，并实施了实地走访以核实交易真实性和交易完成情况。 （8）针对资产负债表日前后确认的销售收入核对至客户签收单、物流单等支持性文件，判断收入是否 记录在恰当的会计期间。 （9）对期后销售实施检查，以发现是否存在改变或撤销销售订单或大额销售退回等情况。

　　2023年3月，公司积极动员、组织企业全员参与义务献血，并邀请苏州市中心血站太仓分站工作 人员来我司现场采血。公司工会给予义务献血的员工现金奖励，以鼓励员工和企业一同积极履行社 会责任。 2023年10月，公司向太仓市慈善基金会捐款500,000.00元。

　　（一）医疗卫生体制、产业政策变动的风险 医药行业与国计民生息息相关，是我国目前重点发展的 行业之一。医药的安全性和有效性关系到广大百姓的生命安 全，我国一直采用较为严格的措施对医药行业进行监督管 理。 我国目前正处于经济结构调整期，各项改革正逐步深 入。随着我国医疗卫生体制改革的逐步推进，社会医疗保障 体制的不断完善，医药行业政策亦将不断调整、优化，医疗 卫生市场政策亦可能发生重大变化。如公司不能及时适应医 疗体制政策变化和医药行业监管规则，则将对公司经营产生 不利影响。 （二）市场竞争加剧风险 公司产品品类丰富，主要涵盖呼吸系统类、消化系统 类、神经系统类、心血管类及抗感染类等多个产品细分领 域，拥有吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、硫酸沙丁胺醇注射液、 硫酸特布他林雾化吸入用溶液及盐酸雷尼替丁胶囊等多个主 要产品。 公司主要产品已在细分市场形成一定竞争优势，但如果 行业内竞争对手未来推出更具疗效优势或性价比优势的产 品，或公司新产品研发速度无法跟上竞争对手，将削弱公司 的现有优势。 （三）国家集采无法中标或中标后产品价格下降导致业 绩下滑的风险 2018年11月，国家开展以北京、上海、天津、重庆四个 直辖市及大连、厦门、西安、广州、深圳、成都、沈阳七个 重点城市为试点地区的带量采购试点，主要目标为降低药品 采购价格，降低交易成本，引导医疗机构合理用药；2019年9 月，国家组织药品集中带量采购，从“4+7”城市正式扩展到 全国。 截至报告期末，公司吸入用硫酸沙丁胺醇溶液及硫酸特 布他林雾化吸入用溶液已中标国家带量采购。如果公司主要 产品在后续带量采购中被纳入采购目录而未能中标，将对公 司产品销售产生不利影响；若公司主要产品中标带量采购， 则产品的销售价格将可能出现一定幅度下滑，若销量的增加 未能填补价格下降空间，将对公司的盈利能力造成不利影 响。同时公司已中标带量采购产品到期后可能须再次参加带 量采购招标，存在销售价格进一步下降的风险。 因此，随着国家药品带量采购政策的持续推进，公司面 临产品无法中标或中标后产品价格下降导致经营业绩增长放 缓甚至下滑的风险。 （四）药品招投标无法中标风险

　　根据《医疗机构药品集中采购工作规范》《药品集中采 购监督管理办法》等规定，县级及县级以上人民政府、国有 企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构必须参 加集中采购。公司药品除已中标国家带量采购品种外，其他 药品向公立医院销售主要通过各省（区、市）采购平台招标 采购。药品招标采购需根据相关规定履行严格的招标采购流 程，如果公司产品无法满足招标采购要求或因为市场竞争加 剧等原因，公司药品存在无法中标的风险，进而对公司产品 的销售和盈利水平造成不利影响。 （五）无法通过一致性评价的风险 根据国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效 一致性评价的意见》（[2016]8号）、国家药品监督管 理局《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告 （2018年第102号）》等相关规定，化学药品新注册分类实施 前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致 原则审批的，均须开展一致性评价。化学药品新注册分类实 施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种 通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应 在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属 于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部 门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部 门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予 再注册。对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3 家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过 一致性评价的品种。 公司已按照相关政策规定积极开展仿制药一致性评价工 作。截至本招股说明书签署日，公司硫酸沙丁胺醇片、富马 酸酮替芬片、50mg和100mg的苯妥英钠片、甲硝唑片、0.25g 和0.5g的吡嗪酰胺片已通过一致性评价；按照化学药品注册 分类4类开展研究并通过审评的药品有：富马酸替诺福韦二吡 呋酯片、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、硫酸特布他林雾化吸入 用溶液等药品。盐酸多塞平片、盐酸雷尼替丁胶囊、硫酸沙 丁胺醇注射液以及螺内酯片正在进行一致性评价工作，若公 司产品未能及时完成一致性评价，则在未来将存在相应药品 注册批件无法取得再注册以及相应药品无法参与国家集采的 风险，公司相关产品的销售收入可能会受到影响。公司未通 过一致性评价的制剂药品存在被调出国家基本药物目录的风 险，由于药品的一致性评价工作周期较长，若被调出国家基 本药物目录且不能在规定时间内通过一致性评价，可能导致 现有药品注册批件到期后无法再注册的风险。 （六）公司产品被调出国家基本药物目录或医保目录的 风险 列入国家医保目录的药品由社保基金支付全部或部分费 用，一般而言，药品纳入国家医保目录有利于加强医生和患

　　者对于药品的认知和疗效的信心，药品知名度有望进一步提 升；在医院准入方面，药品纳入国家医保目录可能会在医院 准入流程等方面更为便捷。国家医保目录主要根据药品更新 换代、治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调 整，优先考虑临床必须、疗效确切的药物。2020年7月，国家 医保局发布《基本医疗保险用药管理暂行办法》，明确规定 国家医保目录将动态调整，原则上每年调整一次，国家医保 目录正式开始进入常态化调整阶段。 截至报告期末，公司拥有125个药品制剂注册批件，常年 生产的药品中有39个药品品种通过GMP认证或GMP符合性检 查，有17种药品位列国家医保目录。公司未来如有部分药品 被调出医保目录，将存在因患者支付成本上升、药品可及性 下降带来相应产品销售收入下降的风险。 （七）已取得药品注册批件但未实际生产销售的部分药 品存在被市场淘汰，无法实现销售的风险 报告期末，公司拥有药品注册批件以及原料药登记号共 151个，其中药品制剂中盐酸多塞平注射液未查询到公开的销 售信息，公司正在进行该产品的恢复生产工作，未来将向市 场推出该产品；原料药中卡苯达唑未查询到其对应的药品制 剂的公开的销售信息。报告期前，公司已经对卡苯达唑药品 注册批件全额计提了减值准备。 （八）公司主要产品未来被新药品替代而进入衰退期的 风险 公司主要制剂药品的原研药均已上市多年，目前在临床 上广泛使用，且吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、硫酸特布他林雾 化吸入用溶液、硫酸沙丁胺醇注射液已入围国家集采及省级 带量集采，目前均处于成熟期。 随着我国出台一系列政策鼓励药企进行研发创新，如若 市场上出现新药品药效优于公司主要产品，可能导致公司主 要产品被替代而进入衰退期，甚至被完全替代，进而对公司 销售收入产生不利影响。 （九）药品注册批件存在到期后无法再注册风险 公司的药品注册批件的再注册工作由省级药监局负责审 核，如若出现相关法规中规定的不予再注册的情形，公司药 品及原料药注册批件在到期后存在无法续期的风险。若公司 相关药品注册批件到期后无法续期，可能会对公司的业绩产 生一定的影响。

　　（一）产品质量控制不当的风险 随着公司经营规模的不断扩大、药品种类进一步增加， 公司产品质量控制的难度也日益增大。公司已经建立较为完 善的质量控制体系，严格按照相关要求对生产全过程进行管 控，但是不能排除未来仍有可能会出现产品质量问题的风 险，若出现产品质量问题，将给公司经营造成不利影响。 （二）环境保护政策趋严的风险

　　公司生产经营活动应符合“废气、废水、固废”排放与 综合治理等环保合规性要求，如果公司污染物排放未能严格 按照国家相关环保标准执行，公司面临罚款、停产等风险， 将对公司生产经营带来较大的不利影响。因此，公司存在因 污染物排放未能严格按照国家相关环保标准执行，从而导致 经营业绩下滑的风险。此外，为适应不断提高的环境保护要 求，公司亦将面临环保合规成本不断上升的情形，将在一定 程度上增加公司的日常运营成本。 （三）安全生产措施执行不到位的风险 公司主要从事化学药品制剂及原料药的研发、生产及销 售，生产过程中使用的部分原材料为危险化学品，对操作步 骤有着较为严格的要求。尽管公司已经配备了较为完备的安 全生产设施，建立了完善的事故预警、处理机制，但仍不能 排除因操作不当、自然灾害等原因所引发的安全生产事故， 从而对公司的正常生产经营造成不利影响。 （四）新产品推广风险 公司新产品研发成功并获批上市后，需进行市场开拓和 推广，将作用机理、用法、安全性、竞品对比结果等信息通 过多种手段传递到市场，从而使市场熟悉和接受公司产品。 新产品被市场接受通常需要一个过程，如果新产品未能被市 场逐渐接受，将对新产品的市场开拓产生负面影响，进而对 公司的盈利能力产生不利影响。

　　（一）药品价格下降风险 报告期内，公司主营业务收入主要是药品销售收入。自 国家深化医药卫生体制改革以来，药品降价、医保控费、招 标限价、药品集采等措施的推出，使得部分药品降价幅度较 大。报告期内，公司主要药品单价均呈现下降趋势。公司生 产的产品可能因药品市场竞争加剧、纳入带量集采项目以及 国家政策等原因导致销售价格进一步下降，相关情形可能会 对公司经营业绩带来不利影响。 （二）存货余额增加的风险 报告期末，公司存货占据流动资产一定比例，未来随着 公司经营规模的不断扩大，存货余额可能继续上升，从而影 响到公司速度。此外，如果公司产品发生滞销、损 坏等情况，则相应可能导致存货跌价，从而对公司的经营业 绩造成不利影响。

　　（一）技术无法升级迭代的风险 经过多年发展，公司形成了以雾化吸入剂配方技术、金 属相转移催化技术、化学原料药转晶技术等为代表的核心技 术。但与此同时，公司仍然面临国内及全球其他制药企业的 竞争，且可能受到行业内新技术的影响。如果公司不能持续 跟踪前沿技术并相应更新自身技术储备，则公司将可能面临 技术落后甚至被淘汰的风险。 （二）产品研发风险

　　公司的长期竞争力取决于新产品的成功研发。公司通过 持续研发以期不断有新产品推向市场，从而实现长远发展战 略，并提高行业竞争力。公司基于对行业和市场的了解，分 析和预判市场需求，并充分考虑现有产品结构和自身研发能 力等因素，在呼吸系统类、消化系统类、心血管系统类、神 经系统类及抗感染类等领域进行研发布局。 药品制剂研发具有资金投入大、技术难度高、试验周期 长等特点，期间还有可能受到国家药品注册管理法规调整的 影响，研发各个阶段皆存在失败的风险。仿制药研发一般需 经过药学研究、临床研究、注册申报等阶段，经国家药监主 管部门审批通过方可取得药品注册批件。如果出现关键技术 无法突破、临床试验暂停或终止、未能成功通过监管机构审 批或审批速度不及预期的情形，公司存在在研产品不能如期 完成注册或无法顺利上市的风险。 （三）核心技术泄密风险 经过多年发展，公司已积累多项核心技术，成为公司核 心竞争力的重要组成部分。公司已对部分核心技术申请了专 利，并与核心技术人员签署了保密协议，严格规定技术人员 的保密责任。尽管公司采取了多项措施防止技术外泄，但若 公司有关人员私自泄露公司技术机密，仍可能会给公司带来 直接或间接的经济损失。

　　（一）实际控制人控制不当的风险 截至报告期末，公司实际控制人杨巧明、周富英和杨颖 栋合计可支配公司93.66%的表决权。此外，杨巧明担任公司 董事长，杨颖栋担任公司副董事长，对公司经营方针、重大 决策等具有重大影响。公司实际控制人可以通过控制或影响 公司董事会、股东大会决议，影响公司经营决策，从而对公 司发展战略、生产经营和利润分配等决策产生重大影响。若 实际控制人利用上述控制权对公司实施不当控制，可能导致 公司法人治理结构不能有效发挥作用，给公司经营和其他股 东利益造成不利影响。 （二）管理风险 公司在长期生产经营实践中积累了丰富的运营管理经 验，并形成有效的法人治理结构和内部管理机制。本次发行 成功及募投项目实施后，公司的资产规模、业务规模将有所 提升，需要公司在内部控制、财务管理、市场开拓、产品研 发与质量管理等诸多方面进行适当调整，对公司经营管理能 力提出了更高的要求。若公司的管理水平和执行能力不能适 应上述变化，或未及时进行调整和完善，将存在公司规模迅 速扩张导致的管理风险。

　　本期重大风险发生重大变化，本期重大风险与上期相比减 少了“民事诉讼的风险”。本公司于2022年5月初收到潍坊 隆舜和医药有限公司的民事诉讼状，案件编号：（2022）苏0585 民初3930号，针对2019年度开始的药品召回事宜，要求公司

　　退还货款，本案一审驳回对方全部诉讼请求；二审判决情况为： 2023年 7月 11日，江苏省苏州市中级人民法院民事判决书 （2023）苏05民终3405号判决为 驳回上诉，维持原判，此 判决为终审判决。其他风险进行相应整合。