泽璟制药3月1日发布投资者关系活动记录表，公司于2023年2月28日接受137家机构单位调研，机构类型为保险公司、其他、基金公司、海外机构、证券公司、阳光私募机构。

　　答：去年，公司市场运营团队根据市场变化及时调整策略，积极开展多纳非尼的销售推广工作，多纳非尼的进院数量、覆盖医院和药房持续增加，根据已披露的2022年度业绩预告和业绩快报，虽然受到疫情等因素的影响，但多纳非尼的销售均实现了逐季环比增长。

　　今年，公司将持续开展市场推广工作，采取自营和联营相结合的策略，使得多纳非尼覆盖范围进一步扩大，不断拓展多纳非尼的市场份额，争取以良好的业绩回报广大投资者。

　　答：靶向、免疫或化疗等的联合治疗是肿瘤治疗临床应用的趋势。已有的数据表明，多纳非尼与PD-1/PD-L1联用、或与介入和化疗等多联方案显示出良好的疗效和安全性，因此公司非常关注真实世界的数据整理，并开展了多项上市后联合用药研究。

　　2022年，多纳非尼的多项上市后研究成果、线年美国临床肿瘤学会年会（ASCO2022）、2022年世界胃肠道肿瘤大会（WCGIC2022）、第十二届亚太原发性肝癌专家会议（APPLE会议）、第25届全国临床肿瘤学大会暨2022年CSCO学术年会等，详细数据和信息可关注公司官网等。2023年，更多数据将有望发表在国际国内的学术会议上。

　　答：目前，重组人凝血酶的注册审评过程正有序、顺利地推进，临床现场核查和生产现场核查已经完成，公司正积极配合国家药监局开展后续相关的审评审批工作，争取早日完成审批流程。

　　在重组人凝血酶的商业化规划方面，公司团队正在积极开展商业化的准备工作，公司会与不同的潜在合作伙伴进行充分探讨，力争使该产品能够得到迅速地推广和应用，实现商业价值最大化。

　　答：重组人凝血酶申请的适应症为用于任何毛细血管和小静脉渗血/小出血的辅助治疗及任何常规外科止血（如缝合、结扎或烧灼）无效或不适用时的止血，应用范围是比较广泛的。

　　根据卫健委相关文件，凝血酶属于《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》中的品种。根据国家卫健委统计，在过去五年中，中国外科手术台数经历了较快的增长，由2016年的5,082.2万台增长到2020年的6,324.6万台，年复合增长率为5.6%；预计在未来，这一数字将保持平稳增长。根据Frost&Sullivan的报告，随着中国外科手术台数的增长，外科手术局部止血药物市场呈现出较为稳定的增长，由2016年的63.1亿元增长为2020年的70.7亿元，年复合增长率为2.9%；预计在未来，外科手术局部止血药物市场将持续增长。因此重组人凝血酶具备广阔的市场前景。

　　答：对杰克替尼未来的销售，公司已经开始布局，杰克替尼临床试验已经有约40家知名医院参与了研究，该领域内主要专家对杰克替尼的疗效和安全性都非常了解和认可，为杰克替尼的未来学术推广奠定了良好的基础；公司现有的商业团队中的部分核心人员对血液病领域的产品推广也比较熟悉，公司将在现有团队核心骨干架构的基础上，新增招聘擅长血液病领域的市场、医学和销售推广的优秀人才，进行杰克替尼治疗骨髓纤维化的市场推广。

　　问：盐酸杰克替尼片目前已经有哪些适应症申请了海外临床？是否有海外合作的计划？

　　答：目前，公司杰克替尼已有治疗中高危骨髓纤维化、重症斑秃两个适应症获得了FDA批准开展临床试验。

　　基于国内临床良好的有效性和安全性数据，以及在国外取得的一些早期临床数据，公司的BD团队正在积极开展和国外公司可能合作的讨论。公司将依托自身临床团队或与国外公司合作，或与CRO公司合作的模式来推进海外临床试验。

　　答：盐酸杰克替尼是公司自主研发的一种新型JAK抑制剂类药物，属于1类新药。杰克替尼具有相对广谱的JAK抑制活性，对Janus激酶四个亚型JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有抑制作用，且对JAK2和TYK2的抑制作用最强。盐酸杰克替尼能有效的抑制JAK信号通路的激活，抑制转录激活因子（STAT）磷酸化，从而抑制STAT调节的下游基因表达。杰克替尼通过直接或间接阻断多种相关细胞因子信号转导，抑制免疫过度或异常。

　　另外，杰克替尼还可以通过抑制激活素受体1（ACVR1）活性降低铁调素转录，改善铁代谢失衡，增加血红蛋白，降低骨髓纤维化患者贫血发生率和减少输血依赖。

　　在骨髓纤维化领域，目前公司共开展了关于3个中高危骨髓纤维化的临床试验，分别为中高危骨髓纤维化、芦可替尼不耐受的骨髓纤维化、芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化。

　　在自身免疫性疾病领域，公司已开展盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的III期临床试验，研发进度位于市场前列；中重度特应性皮炎III期临床试验也在加快推进中；强直性脊柱炎II期临床试验已获成功，正在准备III期，研发进度也是相对比较快的。

　　另外，移植物抗宿主病、特发性肺纤维化、中重度斑块状银屑病等自身免疫相关疾病的II期临床试验正在开展中；此外，公司已获得国家药监局关于杰克替尼片治疗系统性红斑狼疮的临床试验批件。

　　答：《一项随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心评价盐酸杰克替尼片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性和安全性的III期临床试验》（方案编号：ZGJAK016）的期中分析结果显示：

　　有效性：杰克替尼组相对于羟基脲组，24周时脾脏体积较基线%的受试者比例（SVR35）显著升高，分别为72.3%和17.4%，组间差异具有统计学意义（p＜0.0001）；8种敏感性分析结果与主要分析结果一致。临床改善、贫血响应、血红蛋白的改善、疾病症状评分以及脾响应等指标均显示出杰克替尼组较羟基脲组更优。

　　安全性：杰克替尼治疗中、高危骨髓纤维化患者的安全性与耐受性良好。总体与药物相关的不良反应（ADR）发生率、≥3级的ADR、药物相关的严重不良事件（SAE）、导致剂量减少或暂停的ADR、导致永久停药的ADR以及与药物相关的特别关注的不良事件（AESI）的发生率等方面，杰克替尼组均低于羟基脲组星空体育官网。

　　III期临床试验结果显示盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化具有非常好的有效性和安全性，可提高患者的生活质量，有望成为中、高危骨髓纤维化患者的优选药物。

　　答：公司于2022年9月向国家药监局递交了杰克替尼治疗中高危骨髓纤维化的新药上市申请并于10月获得受理，近期公司已收到CDE签发的注册现场核查和临床试验数据核查通知，公司将积极配合相关核查工作，争取早日完成注册审评流程。

　　问：公司盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化适应症方面的布局？以及潜在市场分析？

　　答：目前公司共开展了关于3个中高危骨髓纤维化的临床试验，分别为中高危骨髓纤维化、芦可替尼不耐受的骨髓纤维化、芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化。其中杰克替尼片一线治疗中高危骨髓纤维化III期临床试验已经完成，公司于2022年10月份披露了III期临床试验主要数据，新药上市申请（NDA）也已于2022年10月份获国家药监局受理，并于近期接到了临床现场核查和生产现场核查的通知。

　　杰克替尼片在一线治疗骨髓纤维化的II期和III期临床试验中，显示了突出的治疗效果和安全性优势。同时，目前在我国针对芦可替尼不耐受的骨髓纤维化患者尚无有效的治疗药物，盐酸杰克替尼片是首个针对该适应症开展临床试验的药物，有望为患者提供新的治疗选择。

　　根据公开信息，治疗骨髓纤维化药物芦可替尼2021年的全球销售额达37亿美元。国内骨髓纤维化患者年新发约6万，存量患者数预计约30万人，中国骨髓纤维化的靶向药市场于2016年才开始存在，随着创新药的开发和商业化，骨髓纤维化适应症在国内市场的渗透率有望大幅提高。

　　答：泽璟和子公司GENSUN在研十多个抗体产品，其中双特异性抗体产品ZG005（PD-1/TIGIT）、双功能抗体融合蛋白ZGGS18（VEGF/TGF-β）已经在中国进入I/II期临床研究阶段，并已获得美国FDA的临床批准，ZGGS15（LAG-3/TIGIT）用于治疗晚期实体瘤患者的临床试验申请获得药监局受理。

　　根据公开查询，ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市；目前暂无与ZGGS18相同作用机制的药品在国内外获批上市；ZGGS15是全球首个申请临床试验的抗LAG-3/TIGIT双特异性抗体。后续还将有多个利用T细胞免疫和肿瘤特异性或相关抗原设计的分子ZG006、GS11等产品，从而获得更强效和精准杀伤肿瘤的效果。

　　我们已经建立了研发肿瘤免疫治疗抗体药物的技术平台，包括全新人源化治疗抗体的发现、复杂双特异和三特异抗体分子的基因工程改造，以及通过体外、体内的分析测试筛选和鉴定候选药物，从而拥有端到端（END-TO-END）的蛋白质治疗药物发现和优化能力，可以识别出高潜力靶点及其组合的成功机会，有望获得最佳候选药物及全球知识产权。

　　问：请问公司最近新申请IND的双特异性抗体药物ZGGS15的作用机制和特点？

　　答：近期，公司自主研发的双特异性抗体药物注射用ZGGS15用于治疗晚期实体瘤患者的临床试验申请获得药监局受理。

　　ZGGS15是一个人源化抗淋巴细胞激活基因-3（LAG-3）和抗具有Ig和ITIM结构域的T细胞免疫受体（TIGIT）的双特异性抗体，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为1类，有望用于治疗多种晚期实体瘤。根据公开信息查询，ZGGS15是全球首个申请临床试验的抗LAG-3/TIGIT双特异性抗体。

　　ZGGS15拥有双靶向阻断LAG-3和TIGIT的作用，既可以通过有效阻断LAG-3与其配体MHC-II等的信号通路，激活TCR信号通路，又可以有效阻断TIGIT与其配体PVR等的信号通路，促使PVR结合CD226产生共刺激激活信号，进而促进T细胞和NK细胞的活化和增殖，并产生细胞因子，从而具有协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。在临床前动物模型中，ZGGS15单药具有优异的抗肿瘤增殖作用，且ZGGS15和抗PD-1抗体联合具有比抗LAG-3单抗或抗TIGIT单抗与抗PD-1抗体联合更好的协同增强抗肿瘤增殖的作用，提示ZGGS15在临床试验中可能具有良好的抗肿瘤治疗作用。同时，ZGGS15在非人灵长类动物中显示出良好的药代动力学特征及安全性特征。注射用ZGGS15有望成为治疗晚期实体瘤的创新型生物制品。

　　问：请介绍一下最近申请IND的泛KRAS突变抑制剂ZG2001的相关作用机制和特点？

　　答：近期，公司自主研发的甲苯磺酸ZG2001片用于治疗KRAS突变的肿瘤的临床试验申请获得国家药监局受理。

　　ZG2001是公司开发的一种新型的口服泛KRAS突变抑制剂，属于1类新药，主要适应症是用于治疗KRAS突变的肿瘤。ZG2001可特异性地与SOS1的催化区域结合，阻止其与失活状态KRAS-GDP的相互作用并同时阻断SOS1驱动的反馈，减少KRAS-GTP激活状态的形成，从而抑制MAPK信号通路在KRAS突变依赖性癌症中的作用，发挥抗肿瘤作用。经公开信息查询，目前全球还未有相同作用机制药物上市。

　　ZG2001可以高选择性地抑制SOS1，阻断多种KRAS突变体的活性，从而具有治疗多种KRAS突变实体瘤的可能性。ZG2001在体内外实验中均展现出良好的抗肿瘤作用，且与KRAS G12C、MEK等抑制剂类药物联合具有显著协同增效抗肿瘤作用。在肿瘤患者中，RAS基因的突变非常广泛，大约30%的肿瘤中含有RAS突变。RAS蛋白由K、H、N三个亚型组成，RAS突变的肿瘤中主要以KRAS突变为主，约占85%。32%的肺腺癌（LUAD）、86%的胰腺导管腺癌（PDAC）和41%的结直肠癌（CRC）是由KRAS突变驱动。ZG2001有望成为一个全新的治疗KRAS突变肿瘤的靶向新药，并可与其它药物联合治疗增强抗肿瘤药效，从而改善患者的生活质量和延长寿命。

　　答：ZG0895是公司自主研发的一种新型的高活性、高选择性的Toll样受体8（TLR8）激动剂，属于1类小分子新药，适应症为晚期实体瘤。另外，基于TLR8激动剂可激活机体的先天性免疫系统，由此TLR8激动剂也有望用于抗乙肝病毒感染等抗病毒治疗。根据公开查询，目前全球范围内尚未有高选择性TLR8激动剂类药物获批上市。

　　ZG0895在体内外药理药效研究实验中均展现出优异的TLR8激动活性作用，既可以高选择性地激动TLR8，刺激TLR8相关细胞因子分泌，进而激活髓系免疫细胞，逆转调节性T细胞（Treg）的免疫抑制功能，从而强烈抑制肿瘤生长，又可以诱导骨髓来源的抑制性细胞（MDSCs）的凋亡，激活和增强对肿瘤的免疫反应。ZG0895在多种体内模型中具有优异的抗肿瘤活性，可以导致肿瘤消退。皮下注射后ZG0895展现出独特的药代动力学特性，可以降低药物进入循环系统后可能带来的全身性免疫系统持续激活的风险，具备良好的安全性。同时，基于人体免疫防御的互补性，针对先天性免疫类药物和现有肿瘤免疫类药物联合应用有望产生更好的协同抗肿瘤效应，使无免疫应答的“冷”肿瘤转变为有免疫应答的“热”肿瘤。ZG0895有望成为一个全新的晚期实体瘤治疗新药，并可与肿瘤免疫治疗药物等其它药物联合增强抗肿瘤药效，从而改善患者的生活质量和延长寿命。

　　答：公司已经建立了丰富的差异化产品管线个适应症已上市外，另有3个药品的8项适应症处于上市申请、III期或注册临床阶段。公司处于新药上市申请阶段的产品包括：重组人凝血酶、盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化适应症。处于后期研发阶段的产品和适应症包括：盐酸杰克替尼片用于芦可替尼不耐受的骨髓纤维化、芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化、重症斑秃、中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎等，以及注射用重组人促甲状腺激素用于甲状腺癌辅助诊断和辅助治疗等，公司将加大力度重点推进这些产品和适应症的商业化进程;

　　苏州泽璟生物制药股份有限公司的主营业务为化学新药及生物新药的研发、生产及销售和生产主要产品有多纳非尼、外用重组人凝血酶、盐酸杰克替尼片、盐酸杰克替尼乳膏、注射用重组人促甲状腺激素、奥卡替尼。

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